ag真人旗舰厅

常山药业

EN
企业新闻
企业新闻
首页  >  新闻中心  >  企业新闻

艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获国家药品监视治理局正式受理

2024年4月24日 ,常山药业宣布 ,由控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监视治理局(NMPA)受理 ,申报的顺应症为用于治疗2型糖尿病 。


艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂 ,此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均告竣主要研究终点和要害次要终点 。临床研究显示 ,在海内2型糖尿病受试者中一连给药24周 ,艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平 ,且起效较快 ,第5周即可视察到显著的有用性 ,治疗后第5~17周血糖一连降低 ,并在第17周趋于稳固 ,疗效可维持至52周 。清静性方面 ,具有优异的清静性和耐受性 ,未爆发殒命及胰腺炎事务 ,未泛起新增的非预期清静性危害 。


关于艾本那肽注射液


艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物 ,接纳奇异的专利手艺——药物亲和力巧合(DAC)手艺 ,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4举行化学修饰 ,使其能与重组人血白卵白(rHA)相团结 ,从而形成稳固的Exendin-4白卵白巧合物 ,通过对抗快速降解和快速肾扫除战胜了自然Exendin-4较短血浆半衰期的弱点 ,延伸了药物体内半衰期及药效一连时间 ,抵达一周给药1次的效果 。


关于2型糖尿病


《国家下层糖尿病防治治理指南(2022)》指出 ,我国是天下上糖尿病患者最多的国家 。近年来我国成人糖尿病患病率一连上升 ,已高达11.9% ,且发病日趋年轻化 ,农村人群患病率快速增添 。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤 ,是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事务和截肢的主要病因 ,疾病肩负极重 。其中2型糖尿病最为常见 。据国际糖尿病同盟数据显示 ,我国糖尿病患者已凌驾1.4亿 ,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上 。


网站地图